کیت سنجش آنتی ژن SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatاوگراphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】کیت سنجش آنتی ژن SARS-CoV-2(روش ایمونوکروماتوگرافی)

【بسته بندیING SPECIFIگربهIONS】1 تست / کیت، 25 تست / کیت، 100 تست / کیت

【ABSTRACT】

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند. COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند. افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند. بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.

【EXPECTED USAGE】

این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن کروناویروس های جدید (SARS-CoV-2) در نمونه های گلو بینی انسان، سواب گلو دهان، بزاق خلفی اوروفارنکس، خلط و نمونه های مدفوع استفاده می شود.

این فقط برای تشخیص حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی مناسب است، نه برای استفاده شخصی.

این محصول فقط در آزمایشگاه های بالینی یا آزمایش های فوری توسط کادر پزشکی استفاده می شود. نمی توان از آن برای تست خانگی استفاده کرد.

نمی‌توان از آن به عنوان مبنایی برای تشخیص و حذف پنومونی ناشی از عفونت‌های کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) استفاده کرد. برای غربالگری توسط جمعیت عمومی مناسب نیست.

نتیجه آزمایش مثبت نیاز به تأیید بیشتری دارد و نتیجه آزمایش منفی نمی تواند احتمال عفونت را رد کند.

کیت و نتایج آزمایش فقط برای مرجع بالینی است. توصیه می شود که تظاهرات بالینی بیمار و سایر معاینات آزمایشگاهی برای تجزیه و تحلیل جامع شرایط ترکیب شوند. این کیت نمی تواند بین SARS-CoV و SARS-CoV-2 تمایز قائل شود.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

این محصول از فناوری ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی استفاده می کند، با اسپری طلای کلوئیدی با برچسب آنتی بادی مونوکلونال SARS-CoV-2 1 روی پد طلا. آنتی بادی ضد IgG موش به عنوان خط کنترل کیفیت (خط C) پوشش داده شده است. هنگامی که مقدار مناسبی از نمونه مورد آزمایش به سوراخ نمونه کارت آزمایش اضافه می شود، نمونه تحت عمل مویرگی در امتداد کارت آزمایش به جلو حرکت می کند. اگر نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 باشد، آنتی ژن با طلای کلوئیدی برچسب شده با آنتی بادی مونوکلونال SARS-CoV-2 1 متصل می شود و کمپلکس ایمنی با آنتی بادی مونوکلونال 2 روکش شده SARS-CoV-2 کمپلکسی را تشکیل می دهد. خط T، یک خط T بنفش قرمز را نشان می دهد که نشان می دهد آنتی ژن SARS-CoV-2 مثبت است. اگر خط تست T رنگ را نشان نداد و نتیجه منفی نشان داد، به این معنی است که نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 نیست. کارت تست همچنین شامل یک خط کنترل کیفیت C است، صرف نظر از اینکه آیا خط آزمایشی وجود دارد، خط کنترل کیفیت بنفش قرمز C باید ظاهر شود. اگر خط کنترل کیفیت C ظاهر نشود، نشان دهنده نامعتبر بودن نتیجه آزمایش است و این نمونه نیاز به آزمایش مجدد دارد.

【MAIN COMPONENTS】

1. کارت تست: کارت تست از یک کارت پلاستیکی و یک نوار تست تشکیل شده است. نوار تست از غشای نیتروسلولز (ناحیه تشخیص با آنتی بادی مونوکلونال SARS-CoV-2 2 پوشیده شده است، ناحیه کنترل کیفیت با آنتی بادی IgG ضد موش بز پوشانده شده است) و پد طلایی (پاشیده شده با طلای کلوئیدی با برچسب SARS-CoV- است. 2 آنتی بادی مونوکلونال 1)، پد نمونه، کاغذ جاذب و تخته PVC.

2. محلول استخراج نمونه: محلول بافر حاوی فسفات مطابق با مشخصات کیت (pH6.5-8.0).

3. لوله استخراج نمونه.

4. سواب استریل، مالش، ظرف.

5. راهنما.

توجه: اجزای موجود در دسته‌های مختلف کیت‌ها را نمی‌توان به جای هم استفاده کرد.

【STORAGE و EXPIموش صحراییION】

مدت اعتبار 18 ماه در صورت نگهداری این محصول در محیط 2℃-30℃ می باشد.

پس از باز شدن کیسه فویل، محصول باید ظرف 15 دقیقه استفاده شود. بلافاصله پس از بیرون آوردن محلول استخراج نمونه، درب آن را بپوشانید. تاریخ تولید و تاریخ انقضا روی برچسب درج شده است.

【SAMPLE REQUIREMگوش و حلق و بینیS】

1. قابل استفاده برای سواب گلو بینی انسان، سواب گلو دهان، بزاق خلفی اوروفارنکس، خلط و نمونه های مدفوع.

2. مجموعه نمونه:

(1) جمع آوری ترشحات بینی: هنگام جمع آوری ترشحات بینی، یک سواب استریل را در محلی که ترشح بیشتر در حفره بینی است وارد کنید، به آرامی بچرخانید و سواب را به داخل حفره بینی فشار دهید تا زمانی که شاخک مسدود شود، و سواب را سه بچرخانید. بار در برابر دیواره حفره بینی

1

و سواب را بیرون بیاورید.

(2) جمع آوری ترشحات گلو: یک سواب استریل را به طور کامل از دهان به داخل گلو وارد کنید، با مرکز دیواره گلو و ناحیه قرمز شده لوزه های کام، لوزه های حلقی دو طرفه و دیواره خلفی حلق را با نیروی متوسط ​​پاک کنید، از لمس زبان خودداری کنید. و سواب را بیرون بیاورید.

(3) بزاق خلفی اوروفارنکس: بهداشت دست را با آب و صابون / مالش دست مبتنی بر الکل انجام دهید. ظرف را باز کنید. از گلو صدای Kruuua ایجاد کنید تا بزاق را از گلوی عمیق پاک کنید، سپس بزاق (حدود 2 میلی لیتر) را داخل ظرف بریزید. از هرگونه آلودگی بزاق سطح بیرونی ظرف خودداری کنید. زمان بهینه جمع آوری نمونه: بعد از بلند شدن و قبل از مسواک زدن، خوردن یا نوشیدن.

3. نمونه را بلافاصله پس از جمع آوری نمونه با محلول استخراج نمونه ارائه شده در کیت پردازش کنید. اگر نمی توان فوراً آن را پردازش کرد، نمونه باید در یک لوله پلاستیکی خشک، استریل شده و کاملاً مهر و موم شده نگهداری شود. می توان آن را در دمای 2 ℃ -8 ℃ به مدت 8 ساعت و برای مدت طولانی در دمای -70 درجه سانتیگراد نگهداری کرد.

4. نمونه هایی که به شدت توسط بقایای خوراکی خوراکی آلوده شده اند را نمی توان برای آزمایش این محصول استفاده کرد. نمونه‌های جمع‌آوری‌شده از سواب‌هایی که بیش از حد ویسکوز یا آگلومره هستند، برای آزمایش این محصول توصیه نمی‌شوند. اگر سواب ها به مقدار زیادی خون آلوده باشند، برای آزمایش توصیه نمی شوند. استفاده از نمونه هایی که با محلول استخراج نمونه ای که در این کیت ارائه نشده است برای آزمایش این محصول فرآوری شده اند توصیه نمی شود.

【TESTING METHOD】

لطفاً قبل از تست، دفترچه راهنما را به دقت بخوانید. لطفاً قبل از آزمایش همه معرف ها را به دمای اتاق برگردانید. آزمایش باید در دمای اتاق انجام شود.

مراحل تست:

1. استخراج نمونه:

(1) بزاق خلفی اوروفارنکس، نمونه خلط: به طور عمودی 200 لیتر محلول استخراج نمونه (حدود 6 قطره) را به لوله استخراج نمونه اضافه کنید و تقریباً 200 میکرولیتر بزاق یا خلط تازه را از ظرف به لوله استخراج نمونه منتقل کنید و تکان دهید و کاملاً مخلوط کنید.

(2) نمونه مدفوع: به طور عمودی 200 لیتر محلول استخراج نمونه (حدود 6 قطره) را به لوله استخراج نمونه اضافه کنید، از میله نمونه برداری برای برداشتن تقریباً 30 میلی گرم نمونه مدفوع تازه (معادل اندازه یک سر کبریت) استفاده کنید. میله نمونه برداری را در لوله استخراج نمونه قرار دهید و تکان دهید و کاملاً مخلوط کنید تا تمام مدفوع حل شود.

(3) نمونه سواب: به صورت عمودی 500 لیتر محلول استخراج نمونه (حدود 15 قطره) را به لوله استخراج نمونه اضافه کنید. سواب جمع آوری شده را داخل محلول داخل لوله استخراج نمونه قرار دهید و آن را نزدیک به دیواره داخلی لوله آزمایش حدود 10 بار بچرخانید تا نمونه تا حد امکان در محلول حل شود. سر سواب سواب را در امتداد دیواره داخلی لوله استخراج فشار دهید تا مایع تا حد امکان در لوله باقی بماند، سواب را بردارید و دور بریزید. درب را بپوشانید.

2. روش های تشخیص:

(1) پس از بازگشت کارت تست به دمای اتاق، کیسه فویل آلومینیومی را باز کرده و کارت تست را خارج کرده و به صورت افقی روی میز کار قرار دهید.

(2) 65 لیتر (حدود 2 قطره) از عصاره نمونه فرآوری شده را اضافه کنید یا مستقیماً 65 لیتر (حدود 2 قطره) از محلول نمونه برداری ویروس فرآوری شده را به سوراخ نمونه کارت آزمایش اضافه کنید.

(3) نتیجه نمایش داده شده را در عرض 15-30 دقیقه بخوانید و نتایج خوانده شده پس از 30 دقیقه نامعتبر است.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF شناساییION METHOD】

1. تأیید بالینی

به منظور ارزیابی عملکرد تشخیصی، این مطالعه از نمونه‌های مثبت COVID-19 از 252 نفر و نمونه‌های COVID-19 منفی از 686 نفر استفاده کرد. این نمونه ها با روش RT-PCR مورد آزمایش و تایید قرار گرفتند. نتایج به شرح زیر است:

الف) حساسیت: 95.24٪ (240/252)، 95٪ CI (91.83٪، 97.52٪)

ب) ویژگی: 99. 13٪ (680/686)، 95٪ CI (98. 11٪، 99.68٪)

2. حداقل حد تشخیص:

هنگامی که محتوای ویروس بیشتر از 400TCID50/ml باشد، نرخ تشخیص مثبت بیشتر از 95٪ است. زمانی که محتوای ویروس کمتر از 200TCID50/ml باشد، میزان تشخیص مثبت کمتر از 95% است، بنابراین حداقل حد تشخیص این محصول 400TCID50/ml است.

3. دقت:

سه دسته متوالی از معرف ها برای دقت آزمایش شدند. از دسته‌های مختلف معرف‌ها برای آزمایش یک نمونه منفی 10 بار متوالی استفاده شد و نتایج همه منفی بود. از دسته‌های مختلف معرف‌ها برای آزمایش یک نمونه مثبت 10 بار متوالی استفاده شد و نتایج همه مثبت بود.

4. افکت HOOK:

هنگامی که محتوای ویروس در نمونه مورد آزمایش به 4.0*105TCID50/ml برسد، نتیجه آزمایش هنوز اثر HOOK را نشان نمی دهد.

5. واکنش متقابل

واکنش متقابل کیت مورد ارزیابی قرار گرفت. نتایج هیچ واکنش متقاطع را با نمونه زیر نشان نداد.

6. مواد تداخلی

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخلی ندارد:

【LIMITATION OF شناساییION METHOD】

1. این محصول فقط برای آزمایش فوری در اختیار آزمایشگاه های بالینی یا کادر پزشکی قرار می گیرد و نمی توان از آن برای آزمایش خانگی استفاده کرد.

2. این محصول فقط برای تشخیص نمونه های ترشح حفره بینی یا گلو انسان مناسب است. محتوای ویروس را در عصاره نمونه تشخیص می دهد،

3