کیت سنجش آنتی ژن SARS-CoV-2 (روش ایمونوکروماتوگرافی)

اسARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatاوگراphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】کیت سنجش آنتی ژن SARS-CoV-2(روش ایمونوکروماتوگرافی)

【PACKAGING SPECIFIگربهIONS】1 تست / کیت

【ABSTRACT】

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند. COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند. افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند. بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.

【EXPECTED USAGE】

این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن کروناویروس های جدید (SARS-CoV-2) در نمونه های بزاق انسان در شرایط آزمایشگاهی استفاده می شود. این فقط برای تشخیص حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی مناسب است، نه برای استفاده شخصی.

این محصول فقط در آزمایشگاه های بالینی یا آزمایش های فوری توسط کادر پزشکی استفاده می شود. نمی توان از آن برای تست خانگی استفاده کرد.

نمی‌توان از آن به عنوان مبنایی برای تشخیص و حذف پنومونی ناشی از عفونت‌های کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) استفاده کرد. برای غربالگری توسط جمعیت عمومی مناسب نیست.

نتیجه آزمایش مثبت نیاز به تأیید بیشتری دارد و نتیجه آزمایش منفی نمی تواند احتمال عفونت را رد کند.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

این محصول از فناوری ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی استفاده می کند، با اسپری طلای کلوئیدی با برچسب آنتی بادی مونوکلونال SARS-CoV-2 1 روی پد طلا. آنتی بادی ضد IgG موش به عنوان خط کنترل کیفیت (خط C) پوشش داده شده است. هنگامی که مقدار مناسبی از نمونه مورد آزمایش به سوراخ نمونه کارت آزمایش اضافه می شود، نمونه تحت عمل مویرگی در امتداد کارت آزمایش به جلو حرکت می کند. اگر نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 باشد، آنتی ژن با طلای کلوئیدی برچسب شده با آنتی بادی مونوکلونال SARS-CoV-2 1 متصل می شود و کمپلکس ایمنی با آنتی بادی مونوکلونال 2 روکش شده SARS-CoV-2 کمپلکسی را تشکیل می دهد. خط T، یک خط T بنفش قرمز را نشان می دهد که نشان می دهد آنتی ژن SARS-CoV-2 مثبت است. اگر خط تست T رنگ را نشان نداد و نتیجه منفی نشان داد، به این معنی است که نمونه حاوی آنتی ژن SARS-CoV-2 نیست. کارت تست همچنین شامل یک خط کنترل کیفیت C است، صرف نظر از اینکه آیا خط آزمایشی وجود دارد، خط کنترل کیفیت بنفش قرمز C باید ظاهر شود. اگر خط کنترل کیفیت C ظاهر نشود، نشان دهنده نامعتبر بودن نتیجه آزمایش است و این نمونه نیاز به آزمایش مجدد دارد.

【MAIN COMPONENTS】

(1) کارت آزمون.

(2) کتابچه راهنمای.

توجه: اجزای موجود در دسته‌های مختلف کیت‌ها را نمی‌توان به جای هم استفاده کرد.

【STORAGE AND EXPIRATION】

مدت اعتبار 18 ماه در صورت نگهداری این محصول در محیط 2℃-30℃ می باشد.

پس از باز شدن کیسه فویل، محصول باید ظرف 15 دقیقه استفاده شود. بلافاصله پس از بیرون آوردن محلول استخراج نمونه، درب آن را بپوشانید. تاریخ تولید و تاریخ انقضا روی برچسب درج شده است.

【SAMPLE REQUIREMگوش و حلق و بینیS】

1. قابل استفاده برای سواب گلو بینی انسان، سواب گلو دهان، نمونه بزاق.

2. مجموعه نمونه:

(1) جمع آوری بزاق (YXN-SARS-AT-01): بهداشت دست را با آب و صابون / مالش دست مبتنی بر الکل انجام دهید. ظرف را باز کنید. از گلو صدای Kruuua ایجاد کنید تا بزاق از گلوی عمیق پاک شود، سپس بزاق (حدود 2 میلی لیتر) را داخل ظرف بریزید. از هرگونه آلودگی بزاق سطح بیرونی ظرف خودداری کنید. زمان بهینه جمع آوری نمونه: بعد از بلند شدن و قبل از مسواک زدن، خوردن یا نوشیدن.

3. نمونه را بلافاصله پس از جمع آوری نمونه با محلول استخراج نمونه ارائه شده در کیت پردازش کنید. اگر نمی توان فوراً آن را پردازش کرد، نمونه باید در یک لوله پلاستیکی خشک، استریل شده و کاملاً مهر و موم شده نگهداری شود. می توان آن را در دمای 2℃ -8 ℃ به مدت 8 ساعت و برای مدت طولانی در -70 درجه سانتیگراد نگهداری کرد.

4. نمونه هایی که به شدت توسط بقایای خوراکی خوراکی آلوده شده اند را نمی توان برای آزمایش این محصول استفاده کرد. نمونه‌های جمع‌آوری‌شده از سواب‌هایی که بیش از حد ویسکوز یا آگلومره هستند، برای آزمایش این محصول توصیه نمی‌شوند. اگر سواب ها به مقدار زیادی خون آلوده باشند، برای آزمایش توصیه نمی شوند. استفاده از نمونه هایی که با محلول استخراج نمونه ای که در این کیت ارائه نشده است برای آزمایش این محصول فرآوری شده اند توصیه نمی شود.

【TESTING METHOD】

لطفاً قبل از تست، دفترچه راهنما را به دقت بخوانید. لطفاً قبل از آزمایش همه معرف ها را به دمای اتاق برگردانید. آزمایش باید در دمای اتاق انجام شود.

مراحل تست:

1. نمونه بزاق (YXN-SARS-AT-01):

(1) پس از بازگشت کاست تست به دمای اتاق، کیسه فویل آلومینیومی را باز کرده و کاست تست را خارج کرده و به صورت افقی روی میز کار قرار دهید.

(2) نوک کاست تست را بردارید، میله کاست تست را در بزاق غوطه ور کنید، یا میله کاست تست را به مدت 2 دقیقه زیر زبان قرار دهید.

(3) کاست آزمایش را در حالت عمودی نگه دارید و بگذارید مایع بزاق به سمت بالا حرکت کند تا زمانی که به خط C برسد یا روی آن حرکت کند، سپس درب را بگذارید و کاست آزمایش را روی میز بگذارید.

(4) نتایج نمایش داده شده را در 15-30 دقیقه بخوانید و نتایج خوانده شده پس از 30 دقیقه نامعتبر است.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF شناساییION METHOD】

1. تأیید بالینی

به منظور ارزیابی عملکرد تشخیصی، این مطالعه از نمونه‌های مثبت COVID-19 از 150 نفر و نمونه‌های COVID-19 منفی از 350 نفر استفاده کرد. این نمونه ها با روش RT-PCR مورد آزمایش و تایید قرار گرفتند. نتایج به شرح زیر است:

الف) حساسیت: 92.67٪ (139/150)، 95٪ CI (87.26٪، 96.28٪).

ب) ویژگی: 98.29٪ (344/350)، 95٪ CI (96.31٪، 99.37٪).

2. حداقل حد تشخیص:

هنگامی که محتوای ویروس بیشتر از 400TCID50/ml باشد، نرخ تشخیص مثبت بیشتر از 95٪ است. زمانی که محتوای ویروس کمتر از 200TCID50/ml باشد، میزان تشخیص مثبت کمتر از 95% است، بنابراین حداقل حد تشخیص این محصول 400TCID50/ml است.

3. دقت:

سه دسته متوالی از معرف ها برای دقت آزمایش شدند. از دسته‌های مختلف معرف‌ها برای آزمایش یک نمونه منفی 10 بار متوالی استفاده شد و نتایج همه منفی بود. از دسته‌های مختلف معرف‌ها برای آزمایش یک نمونه مثبت 10 بار متوالی استفاده شد و

نتایج همه مثبت بود

4. افکت HOOK:

هنگامی که محتوای ویروس در نمونه مورد آزمایش به 4.0*105TCID50/ml برسد، نتیجه آزمایش هنوز اثر HOOK را نشان نمی دهد. 5. واکنش متقابل

واکنش متقابل کیت مورد ارزیابی قرار گرفت. نتایج هیچ واکنش متقاطع را با نمونه زیر نشان نداد.

6. مواد تداخلی

نتایج آزمایش با غلظت زیر با ماده تداخلی ندارد:

【LIMITATION OF شناساییION METHOD】

1. این محصول فقط برای آزمایش فوری در اختیار آزمایشگاه های بالینی یا کادر پزشکی قرار می گیرد و نمی توان از آن برای آزمایش خانگی استفاده کرد.

2. این محصول فقط برای تشخیص نمونه های ترشح حفره بینی یا گلو انسان مناسب است. بدون در نظر گرفتن اینکه آیا ویروس عفونی است یا خیر، محتوای ویروس را در عصاره نمونه تشخیص می دهد. بنابراین، نتایج آزمایش این محصول و نتایج کشت ویروس همان نمونه ممکن است با هم ارتباط نداشته باشند.

3. کارت تست و محلول استخراج نمونه این محصول باید قبل از استفاده به دمای اتاق بازگردد. دمای نامناسب ممکن است باعث نتیجه آزمایش غیرعادی شود.

4. در طول فرآیند آزمایش، به دلیل جمع‌آوری ناکافی نمونه سواب‌های استریل یا جمع‌آوری نامناسب و عملیات استخراج نمونه، ممکن است نتایج آزمایش با نتایج بالینی مطابقت نداشته باشد.

5. در طول استفاده از این محصول، باید مراحل عملکرد دفترچه راهنما را به شدت رعایت کنید. مراحل عملکرد نامناسب و شرایط محیطی ممکن است باعث نتایج غیرعادی تست شود.

6. سواب باید حدود 10 بار روی دیواره داخلی لوله آزمایش حاوی محلول استخراج نمونه چرخانده شود. چرخش های خیلی کم یا زیاد ممکن است باعث نتایج غیرعادی تست شود.

7. نتیجه مثبت این محصول نمی تواند احتمال مثبت بودن سایر عوامل بیماری زا را رد کند.

8. نتیجه آزمایش منفی این محصول نمی تواند احتمال مثبت بودن سایر عوامل بیماری زا را رد کند.

9. توصیه می شود که نتایج آزمایش منفی با معرف های تشخیص اسید نوکلئیک تأیید شود تا از خطر عدم موفقیت در آزمایش جلوگیری شود.

10. ممکن است در نتایج آزمایش بین نمونه های بالینی منجمد و نمونه های بالینی تازه جمع آوری شده تفاوت وجود داشته باشد.

11. نمونه باید بلافاصله پس از جمع آوری مورد آزمایش قرار گیرد تا از نتایج آزمایش غیرعادی پس از ماندن برای مدت طولانی جلوگیری شود.

12. در طول استفاده از این محصول، مقدار نمونه مناسب لازم است، مقدار بسیار کم یا بیش از حد نمونه ممکن است باعث نتایج غیرطبیعی آزمایش شود. توصیه می شود از پیپت با حجم نمونه دقیق تر برای آزمایش افزودن نمونه استفاده شود.

【PRECAUTIONS】

1. لطفاً قبل از آزمایش رقیق کننده نمونه و کارت آزمایش را در دمای اتاق (بالای 30 دقیقه) متعادل کنید.

2. بازرسی باید بر اساس دستورالعمل انجام شود.

3. نتیجه باید در 15-30 دقیقه تفسیر شود و نتیجه خوانده شده پس از 30 دقیقه نامعتبر است.