کیت تشخیص آنتی بادی IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatاوگراphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG کیت تشخیص آنتی بادی (روش ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی)【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 تست / کیت، 10 تست / کیت

【ABSTRACT】

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند. COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند. افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند. بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.

【EXPECTED USAGE】

این کیت برای تشخیص کیفی COVID-19 با شناسایی آنتی‌بادی‌های nCoV IgM/IgG 2019 در سرم، پلاسما یا خون کامل انسان مناسب است. علائم شایع عفونت با 2019-nCoV شامل علائم تنفسی، تب، سرفه، تنگی نفس و تنگی نفس است. در موارد شدیدتر، عفونت می تواند باعث ذات الریه، سندرم حاد تنفسی شدید، نارسایی کلیه و حتی مرگ شود. nCoV 2019 می تواند از طریق ترشحات تنفسی دفع شود یا از طریق مایعات دهانی، عطسه، تماس فیزیکی و از طریق قطرات هوا منتقل شود.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

اصل ایمونوکروماتوگرافی این کیت: جداسازی اجزا در یک مخلوط از طریق یک محیط با استفاده از نیروی مویرگی و اتصال اختصاصی و سریع یک آنتی بادی به آنتی ژن آن. این تست از دو کاست، یک کاست IgG و یک کاست IgM تشکیل شده است.

برای YXI-CoV-IgM&IgG-1 و YXI-CoV-IgM&IgG-10: در کاست IgM، یک محیط خشک است که به طور جداگانه با آنتی ژن نوترکیب 2019-nCoV (خط آزمایش "T") و ضد موش بز پوشش داده شده است. آنتی بادی های پلی کلونال (خط کنترل "C"). آنتی بادی های نشاندار شده با طلای کلوئیدی، IgM ضد انسان موش (mIgM) در بخش پد رهاسازی قرار دارد. هنگامی که سرم، پلاسما یا خون کامل رقیق شده به بخش نمونه (S) اعمال شود، آنتی بادی mIgM به 2019 متصل می شود. آنتی بادی های nCoV IgM اگر وجود داشته باشند، یک کمپلکس mIgM-IgM را تشکیل می دهند. سپس مجتمع mIgM-IgM از طریق عملکرد مویرگی در سراسر فیلتر نیتروسلولز (فیلتر NC) حرکت می کند. اگر آنتی بادی IgM 2019-nCoV در نمونه وجود داشته باشد، خط آزمایش (T) توسط کمپلکس mIgM-IgM متصل می شود و رنگ ایجاد می کند. اگر آنتی بادی 2019-nCoV IgM در نمونه وجود نداشته باشد، mIgM آزاد به خط آزمایش (T) متصل نخواهد شد و رنگی ایجاد نخواهد شد. mIgM آزاد به خط کنترل (C) متصل می شود. این خط کنترل باید پس از مرحله تشخیص قابل مشاهده باشد زیرا این امر تأیید می کند که کیت به درستی کار می کند. در کاست IgG، این یک محیط خشک است که به طور جداگانه با IgG ضد انسانی موش (خط آزمایش "T") و خرگوش پوشانده شده است. آنتی بادی IgY ضد مرغ (خط کنترل "C"). آنتی بادی های کلوئیدی نشاندار شده با طلا، آنتی ژن نوترکیب 2019-nCoV و آنتی بادی IgY مرغ در بخش پد رهاسازی هستند. پس از رقیق شدن سرم، پلاسما، یا خون کامل به بخش نمونه (S) استفاده شود

آنتی ژن نوترکیب colloidalgold-2019-nCoV در صورت وجود به آنتی بادی های IgG 2019-nCoV متصل می شود و مجموعه آنتی ژن-IgG نوترکیب colloidalgold-2019-nCoV را تشکیل می دهد. سپس مجموعه از طریق عملکرد مویرگی در سراسر فیلتر نیتروسلولز (فیلتر NC) حرکت می کند. اگر آنتی بادی 2019-nCoV IgG در نمونه وجود داشته باشد، خط آزمایش (T) توسط کمپلکس آنتی ژن-IgG نوترکیب colloidalgold-2019-nCoV متصل می شود و رنگ ایجاد می کند. اگر آنتی بادی IgG 2019-nCoV در نمونه وجود نداشته باشد، آنتی ژن نوترکیب colloidalgold-2019-nCoV آزاد به خط آزمایش (T) متصل نمی شود و رنگی ایجاد نمی شود. آنتی بادی IgY طلای کلوئیدی رایگان به خط کنترل (C) متصل می شود. این خط کنترل باید پس از مرحله تشخیص قابل مشاهده باشد زیرا این امر تأیید می کند که کیت به درستی کار می کند.

برای YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 و YXI-CoV-IgM&IgG-02-10: اصل ایمونوکروماتوگرافی این کیت: جداسازی اجزا در یک مخلوط از طریق یک محیط با استفاده از نیروی مویرگی و اتصال خاص و سریع آنتی بادی برای آنتی ژن خود کیت تشخیص آنتی‌بادی IgM/IgG COVID-19 یک سنجش ایمنی مبتنی بر غشاء کیفی برای تشخیص آنتی‌بادی‌های IgG و IgM در برابر SARS-CoV-2 در نمونه‌های خون کامل، سرم یا پلاسما است. این تست از دو جزء تشکیل شده است، یک جزء IgG و یک جزء IgM. در جزء IgG، IgG ضد انسانی در ناحیه خط تست IgG پوشش داده شده است. در طول آزمایش، نمونه با ذرات پوشش داده شده با آنتی ژن SARS-CoV-2 در کاست آزمایش واکنش نشان می دهد. اگر نمونه حاوی آنتی‌بادی‌های IgG در برابر SARSCoV-2 باشد، مخلوط به‌صورت جانبی در امتداد غشاء به‌صورت کروماتوگرافیک با عمل مویرگی حرکت می‌کند و با IgG ضد انسانی در ناحیه خط آزمایش IgG واکنش نشان می‌دهد. در نتیجه یک خط رنگی در منطقه خط تست IgG ظاهر می شود. به طور مشابه، IgM ضد انسانی در ناحیه خط تست IgM پوشش داده می شود و اگر نمونه حاوی آنتی بادی های IgM در برابر SARS-CoV-2 باشد، مجموعه نمونه مزدوج با IgM ضد انسانی واکنش نشان می دهد. در نتیجه یک خط رنگی در منطقه خط تست IgM ظاهر می شود. بنابراین، اگر نمونه حاوی آنتی بادی های SARS-CoV-2 IgG باشد، یک خط رنگی در ناحیه خط آزمایش IgG ظاهر می شود. اگر نمونه حاوی آنتی بادی های SARS-CoV-2 IgM باشد، یک خط رنگی در ناحیه خط آزمایش IgM ظاهر می شود. اگر نمونه حاوی آنتی بادی SARS-CoV-2 نباشد، هیچ خط رنگی در هیچ یک از مناطق خط آزمایش ظاهر نمی شود که نشان دهنده نتیجه منفی است. برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کند، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسب نمونه اضافه شده و فتیله غشایی رخ داده است.

【MAIN COMPONENTS】

توجه: اجزای موجود در کیت های دسته ای مختلف را نمی توان مخلوط یا تعویض کرد.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• پد الکلی

• سوزن خون گیری

【STORAGE و EXPIموش صحراییION】

کیت ها را در جای خشک و خنک در دمای 2 تا 25 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.

یخ نزنید.

کیت هایی که به درستی ذخیره شده اند به مدت 12 ماه اعتبار دارند.

【SAMPLE REQUIREMگوش و حلق و بینیS】

سنجش برای نمونه های سرم، پلاسما یا خون کامل انسان مناسب است. نمونه ها باید در اسرع وقت پس از جمع آوری استفاده شوند. جمع آوری سرم و پلاسما: سرم و پلاسما باید در اسرع وقت پس از جمع آوری خون جدا شوند تا از همولیز جلوگیری شود.

【SAMPLE PRESERVATION】

سرم و پلاسما باید در اسرع وقت پس از جمع آوری استفاده شود و در صورت عدم استفاده فوری به مدت 7 روز در دمای 8-2 درجه سانتیگراد نگهداری شود. در صورت نیاز به نگهداری طولانی مدت، لطفاً در دمای -20 درجه سانتیگراد برای دوره های کمتر از 2 ماه نگهداری کنید. از انجماد و ذوب مکرر خودداری کنید.

نمونه خون کامل یا محیطی باید ظرف 8 ساعت پس از جمع آوری آزمایش شود.

همولیز شدید و نمونه های لیپید خون نباید برای تشخیص استفاده شود.

【TESTING METHOD】

برای YXI-CoV-IgM&IgG-1 و YXI-CoV-IgM&IgG-10:

قبل از استفاده دستورالعمل ها را به دقت بخوانید. نوار تست، لوله رقیق کننده نمونه و نمونه را قبل از آزمایش به دمای اتاق بیاورید.

1. 50 میکرولیتر خون کامل یا محیطی یا 20 میکرولیتر سرم و پلاسما را به لوله رقیق کننده نمونه اضافه کنید و کاملاً مخلوط کنید. 3-4 قطره را به قسمت نمونه پد اضافه کنید.

2. به مدت 5 دقیقه در دمای اتاق بگذارید تا نتایج را مشاهده کنید. نتایج اندازه گیری شده پس از 5 دقیقه نامعتبر است و باید دور انداخته شود. برای YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 و YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

قبل از استفاده دستورالعمل ها را به دقت بخوانید. نوار تست، لوله رقیق کننده نمونه و نمونه را قبل از آزمایش به دمای اتاق بیاورید.

1. 25 میکرولیتر خون کامل یا محیطی یا 10 میکرولیتر سرم و پلاسما را به لوله رقیق کننده نمونه اضافه کنید و کاملاً مخلوط کنید. 4 قطره را به پد نمونه اضافه کنید

بخش

2. به مدت 5 دقیقه در دمای اتاق بگذارید تا نتایج را مشاهده کنید. نتایج اندازه گیری شده پس از 5 دقیقه نامعتبر است و باید دور انداخته شود.

【[INTERPRETATION OF تست کنید RESULTS】